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          注射用水系統

          發布日期:2019-11-27 11:54:03

          一.注射用水系統簡介
                注射用水指符合《中國藥典》注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統的設計和制造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地采用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
                注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。
           
          二.注射用水系統分配
                注射用水系統的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,最好采用不銹鋼,尤以316L型號為最佳。不銹鋼是總稱,嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼,但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼,并具有不銹性。注射用水制備系統制得的純化水和注射用水必須嚴格按著》2010年版《中國藥典》進行分配,所以在注射用水的分配中要本著科學嚴謹的方法進行。
           
          三.注射用水系統特點:
                我公司根據2010年版《中國藥典》對注射用水制備系統的要求,以及中國制藥行業和全國各地水質情況自主研發、生產的“惠水源”系列注射用水制備系統具出水水質穩定,性價比高優勢,并且可以根據客戶要求定制注射用水制備系統,達到GMP認證要求。
             注射用水制備系統注射用水系統結構:降膜蒸發,螺旋分離,內置式預熱,雙管板結構,最大限度的減少死水
             注射用水制備系統注射用水系統材料:換熱管全部為無縫列管,無鍛打件
             注射用水制備系統注射用水系統加工:自動氬弧焊,蒸餾塔整體酸洗鈍化
             注射用水制備系統注射用水系統測試:氣密性試壓
             注射用水制備系統注射用水系統控制:我公司根據多年的經驗開發了注射用水制備系統自動化控制系統,采用全自動化控制設備自動運行、清洗、在線檢測等,并且核心部件均采用國內外著名品牌的

          四.注射用水系統包括以下設備:
             1. 
          板式換熱器:板式換熱器(Plate Type Heat Exchanger)是由一系列具有一定波紋形狀的金屬片疊裝而成的一種新型高效換熱器。
             2. 純蒸汽發生器:純蒸汽發生器是以去離子水(蒸餾水)為原料,熱源采用鍋爐蒸汽或電加熱,產生無熱原的純蒸汽,用來消毒管路、貯罐以及各類滅菌設備。
             3. 電多效蒸餾水機:電多效蒸餾水機,是用電能生產蒸餾水的專用設備,生產的蒸餾水符合《中華人民共和國藥典》(2005版)中“注射用水”的規定,還能夠引出純蒸汽進行滅菌消毒,是沒有蒸汽鍋爐的制藥廠、醫院、生化科研等部門最理想的蒸餾水和純蒸汽生產設備。
             4. 多效蒸餾水機:多效蒸餾水機又分為S型蒸餾水機和F型蒸餾水機
          注:《中華人民共和國藥典》,簡稱《中國藥典》。是由國家藥典委員會(原名衛生部藥典委員會成立于1950年),根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,負責組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標準,是法定的國家藥品標準?!吨腥A人民共和國藥典》2012年7月5日,衛生部發布公告(2012年第12號),明確《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本自2012年10月1日起施行。目前,《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本(以下簡稱《增補本》)已由國家藥典委員會編制完成,由中國醫藥科技出版社獨家出版發行。
                      
                           雙管板換熱器                                                板式換熱器                                              多效蒸餾水機
                 
                             電多效蒸餾水機                                           純蒸汽發生器
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