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                      純水知識

                      首頁 > 純水知識

                      純化水設備概念

                      發布日期:2019-11-26 23:36:32

                      我們對于純化水系統的設計以模塊化設計為理念,使純化水系統具有獨立化、模塊化、簡單操作的特點,保證了設備運行的連續性、穩定性、可靠性。并根據客戶提供的水質報告和URS,做出最適合的設計方案和一套完整的驗證系統。

                      1、產品特點

                      精密保安過濾器:折疊濾芯,可有效去除5微米以上雜質及顆粒物;

                      反滲透裝置:可去除鹽類、TOC、內毒素、硅化物等;

                      EDI裝置:可深度去除殘留鹽離子、硅化物等;

                      疏水性呼吸器:可去除環境空氣中的顆粒和細菌(帶加熱夾套);

                      控制柜:自主開發純水控制系統,全自動運行、熱水滅菌、在線監控的功       能。

                      涉水材料:全316或304不銹鋼

                      自動閥門:氣動隔膜閥

                      加工:自動氬弧焊,蒸餾塔整體酸洗鈍化

                      測試:氣密性試壓

                       

                      2、生物醫藥用純水制備工藝流程: 

                       傳統工藝:• 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點      新工藝:      • 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點    • 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調節-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點      新工藝:      • 原水― 多介質過濾器―活性炭過濾器― 鹽箱― 軟化過濾器― 軟化水箱― 藥洗水箱― 保安過濾器― 一級反滲透裝置― 二級反滲透裝置― RO純水箱― EDI超純水裝置― 超純水箱― 蒸餾水器― 用水點

                      制藥工業符合GMP認證的純化水設備: 

                           • 單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預處理設備的管路采用UPVC管材)      • 水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定      • 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、消毒程序)

                      3、GMP認證制藥用水要求    

                      1、GMP對生物制藥用水制備設備的要求:

                      (一)、設備設計要求      1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。      2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。      3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。      5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。      6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。      7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。       8、制藥用水的輸送      1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。      2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。      3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

                      (二)、設備選材安裝(藥品GMP實施與認證P168)(對于藥廠來說)      第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。      第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。      第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

                      第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。      第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。第36條生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。      第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,并由專人管理。

                      (三)、設備清洗要求      設備的清洗規程應遵循以下原則:      1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。      2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。      3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。      4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。      5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。      6、同一設備連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。      純化水水質標準      電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS      氨≤0.3μg/ml      硝酸鹽≤0.06μg/ml      重金屬≤0.5μg/ml

                      4、制藥用水分類及水質標準:

                      1、制藥用水分類      (工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)      1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85<生活飲用水衛生標準》。按2005中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。  2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制      采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。      采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。      3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。      注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。      4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。      滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

                      2、制藥用水的水質標準      1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準<生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)  2)純化水:應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。      3)注射用水:應符合2005中國藥典所收載的注射用水標準。

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